中新社北京10月10日電 (記者于立霄)中關村示范區企業——北京泛生子基因科技有限公司(簡稱泛生子)自主研發的基于高通量測序(NGS)的肝細胞癌早篩液體活檢產品HCCscreen，獲得了美國FDA授予“突破性醫療器械”認定。這是中國首家癌癥精準醫療企業的早篩液體活檢產品獲此認定。
這是記者10月10日從中關村科技園區管理委員會獲悉的。
美國FDA“突破性醫療器械”認定，旨在確定那些具備潛力能更有效診斷或治療危及生命的重大疾病、解決未被滿足的臨床需求的醫療器械。“突破性醫療器械計劃”意在加快開發和審查過程，使患者盡快從這些醫療器械獲益。
據泛生子相關負責人介紹，此次被認定的產品是基于高通量測序的肝細胞癌早篩液體活檢產品，適用于乙肝病毒感染、肝硬化等肝細胞癌高風險人群。通俗來講，肝癌高風險人群可以通過定期抽血檢測，盡早發現肝癌病癥。對于絕大多數癌癥患者來說，可以進行早期治療，大幅提升治愈率。
抽血可以及早發現肝癌病癥，這源于泛生子自主研發的創新技術MutationCapsule。該技術可以同時檢測外周血中游離DNA的多種甲基化和基因突變信息。根據此前對297名患者進行檢測的實驗數據，這一肝癌早篩產品實現了92%的靈敏度、93%的特異性。
該產品可靈敏地診斷出早期肝癌，按照腫瘤大小分類，在初步數據中診斷出的12名肝癌患者中，10名患者的腫瘤小于5厘米。
泛生子相關負責人表示，在此次獲得美國FDA“突破性醫療器械”認定后，今后HCCscreen上市申請也將得到優先審核。獲批后，該產品將被美國醫療保險和醫療補助服務中心的聯邦醫療保險覆蓋。
泛生子是一家癌癥精準醫療公司，致力于不斷研發領先的創新技術，在泛癌種領域提供多應用場景的一站式分子診斷解決方案。今年6月19日，泛生子成功在美國納斯達克掛牌上市。(完)
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