光明網(wǎng)訊（記者 趙清建）10月20日，國家藥監(jiān)局藥審中心首席審評員王濤在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控新聞發(fā)布會上表示，一旦臨床試驗?zāi)軌颢@取足夠的臨床研究數(shù)據(jù)，證明疫苗有足夠的保護(hù)效力，且具備可接受的安全性基礎(chǔ)、以及穩(wěn)定的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)質(zhì)量時，申請人就可以提交疫苗的上市申請。國家藥監(jiān)局將依法依規(guī)，特事特辦，在第一時間完成疫苗的技術(shù)審評，保障安全有效，質(zhì)量可控的疫苗盡快上市。
王濤表示，臨床試驗是藥物和疫苗研發(fā)必經(jīng)的一個階段，臨床試驗如果按照時間順序來分的話，分I、II、III期臨床試驗，I期比較簡單，評估疫苗，在一定劑量范圍內(nèi)耐受性、安全性、初步耐受性。II期對于免疫劑量和免疫程序做一些探索，優(yōu)選出III期的推薦劑量和程序。III期是上市最關(guān)鍵的臨床試驗，是通過大規(guī)模臨床試驗獲取數(shù)據(jù)，確定它的有效性和安全性。
“還有未來確保III期臨床試驗受試者的安全，以及保障數(shù)據(jù)的完整性，我們還要考慮合規(guī)性。” 王濤表示，藥監(jiān)局指導(dǎo)藥審中心早期介入、靠前指揮，在主動跟蹤各家疫苗研究進(jìn)展的基礎(chǔ)上，更多的是幫助企業(yè)做好上市前的準(zhǔn)備。實際上上市前是兩個工作必須要做：一是通過III期確證疫苗的有效性；二是還要完成商業(yè)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗證，建立可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，證明擬上市的疫苗具有可接受的安全性、明確的有效性和質(zhì)量可控性。在上市前，III期臨床試驗一定要證明能夠達(dá)到我們認(rèn)可的疫苗保護(hù)效力標(biāo)準(zhǔn)。
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