作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。那么，您了解仿制藥一致性評價政策嗎？您知道集中采購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實惠嗎？歡迎關注“一致性評價問答”欄目。
仿制藥與參比制劑在體內的血藥濃度達峰時間是否一致？
不一定，但不應存在統計學上的差異。人體是一個復雜的機體，在進行生物等效性研究時設計的采血時間點，是基于藥物在體內的代謝特征而定的，所獲得的達峰時間并非藥物在體內真實的達峰時間。
以某藥緩釋片為例，與速釋片相比，緩釋片在血漿中的藥物釋放速度更慢、藥效延長，仿制藥是否與參比制劑具有同等的藥物釋放速度？
基于生物等效性（BE）研究，在體內速度是基本一致的，不應存在統計學上的差異。在體外的藥學評價中也是一致的，按照技術要求，在每個時間點釋放差異小于10%。
一致性藥物評價過程參與病例（研究對象）是否嚴格把控病例入組標準？
中國藥學會科技開發中心、光明網科普事業部聯合發布
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