日前，第40屆摩根大通集團醫療健康大會舉行，國際化再次成為討論的焦點，盡管各家藥企所在地不盡相同，但他們似乎達成共識，必須“出海”。 作為中國創新的重要組成部分，中國創新藥正越來越多地走向世界。
走向世界的中國創新藥物
2019年11月，百濟神州宣布，其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼通過美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，成為迄今為止第一款完全由中國企業自主研發、并在美國獲準上市的抗癌新藥。隨后的12月，石藥集團高血壓專利藥馬來酸左旋氨氯地平在FDA獲批，拿到進入美國市場的通行證。
中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖曾提過這樣一組數字，即衡量一個國家創新藥水平的兩個指標：一是在研申報的藥物數量，二是審批的新機制藥物數量。前者，中國排名全球第二；后者，中國排名全球第三。統計數據顯示，中國對全球創新藥研發管線產品數量的貢獻躍升至約14%，在全球排名第二，僅次于美國；而在十年前，這個數字是0。中國創新藥“出海”已經吹響號角，但對從中國出發的企業來說，距離真正成為全球化公司，仍有很長的路要走。
世界一流的研發能力，全球性的研發布局，靈活而穩定的供應鏈實力，一支熟悉當地市場的商業化團隊……缺少任何一環，全球化之路都很難走得平穩順暢。
事實上，不論主動還是被動，成長于中國的藥企已走上了全球化道路。恒瑞、百濟神州、信達生物等“巨頭”，和天境生物、加科思、銳格醫藥、三葉草生物等新生力量，都把足跡和目光投向整個國際市場。隨著創新藥出海速度的加快，國內患者對于更快地使用上國際新藥也有了更高期待。
同時，政策創造了更良好的環境。中國國家藥監局（NMPA）加快具有臨床價值的新藥和臨床急需仿制藥的研發上市，抗癌藥等臨床急需藥品平均審評時長已縮短至12個月，與歐盟基本一致。在優先審評時間上，NMPA也已與FDA保持一致。對突破性療法的加速審評也進行了設置。
新藥進口速度的加快，在讓中國患者能更快地用上國際一流的新藥好藥的同時，也幫助在中國獲得廣泛認可的創新藥走向世界。
同全球企業競爭將是本土創新藥企的必答題
百濟神州高級副總裁、全球研發負責人汪來博士透露，如果海外已經有同類藥物獲批，對于后來者，往往必須要開展直接對照試驗，證明其是“同類最優（best-in-class）”，否則很難在國際市場上站穩腳跟。而進行全球大三期試驗需要極大的投入，存在較大的風險，這就要考驗藥企是否有信心和實力開設試驗。走出去并不容易。大到Best-in-class和First-in-class的攻關，小到一點原料，創新藥企業面臨挑戰的復雜程度，取決于想把足跡踏上多少國家。截至2022年1月，百濟神州在全球范圍內已開展了超過100項臨床試驗。在全球入組超過14500名受試者中，海外入組接近半數。
據了解，百濟神州旗下自主研發的創新藥澤布替尼在全球性三期臨床頭對頭試驗中，打敗了全球首個上市的同類產品伊布替尼，證實了安全性和優效性。即證明了自己具備同類最優的潛力。
如今的藥企，無論是否想參與全球化，獲得更廣闊的市場、突破國內的競爭格局與定價天花板，面臨全球競爭，已經是必須面對的挑戰。
“走向發達國家和地區是證明我們行，真正缺醫少藥的是發展中國家，但他們又負擔不起歐美公司的高價藥，這恰恰是百濟神州等創新藥企能夠給這些國家和人民帶來巨大利益的著力點。”百濟神州總裁兼首席運營官吳曉濱博士表示。（張夢凡）
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