強化藥品監管體系和能力建設，是加快推進藥品監管現代化的核心動力，是推動醫藥產業高質量發展的戰略基點。2022年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議對強化藥品監管體系和能力建設作出明確部署和要求。全國藥監系統要準確領會和貫徹落實好會議精神及《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》部署，做好《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》的分解落實和推動實施，用非常之力，下非常之功，施非常之策，加快構建高效能藥品監管體系，扎實推進藥品監管能力提升。
強化藥品監管體系和能力建設，要堅持規劃引領、制度先行，進一步統一思想、提高認識。藥品監管體系和監管能力建設是關系國家藥品安全和醫藥產業高質量發展的關鍵，必須堅持系統觀念，加強前瞻性思考、全局性謀劃、戰略性布局、整體性推進。要以《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》為引領，以《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》為行動綱領，加強組織領導、落實責任分工、完善政策措施。國家藥監局要加強對全系統的統籌協調，形成協同推進、全國“一盤棋”的工作格局。要加強跨區域跨層級藥品監管協調聯動，各省級藥監局要根據本地產業發展形勢和監管任務需要，合理配置區域監管力量，進一步促進監管政策一體化、質量一體化、能力一體化。
強化藥品監管體系和能力建設，要繼續完善技術支撐體系，持續實施中國藥品監管科學行動計劃。醫藥行業是知識密集型行業，科學技術含量高，研發創新能力強，對監管的科學性和技術性提出了更高要求。要根據監管需求，科學設置機構，合理配備人員編制，做大做強監管技術支撐機構。要大力發展監管科學，做好首批重點項目成果轉化利用和第二批重點項目實施。建好用好監管科學研究基地，充分發揮重點實驗室的科技支撐作用，進一步加強監管新工具、新方法、新標準的研究制定。要加強與業界、科研機構、高校的交流，廣泛聽取各界意見建議，學習借鑒國際監管經驗，跑出創新驅動“加速度”，挺起先進智造“硬脊梁”。
強化藥品監管體系和能力建設，要大力發展智慧監管，通過新技術、新手段的應用，解決監管中的新問題。智慧監管是提升監管效能，實現藥品監管體系和監管能力現代化的關鍵一招。要將提升智慧監管水平放在重要位置，完善國家藥品追溯協同平臺及監管系統，健全藥品（疫苗）追溯體系，強化對疫苗、特殊藥品等重點品種的追溯。要加強國家藥品監管數據中心建設，推動品種檔案應用，建設藥品安全信用檔案，健全藥械妝基礎數據庫，持續推動監管數據資源共享開放。要落實“數字政府”建設戰略部署，強化藥品全生命周期數字化管理，提升“互聯網+藥品監管”應用服務水平，提升“一網通辦”服務能力。
強化藥品監管體系和能力建設，要深化國際合作，廣泛參與國際藥品安全治理。明者因時而變，知者隨事而制。要科學把握國際形勢變化，積極應對新挑戰，務實開展雙邊、多邊國際合作，加強疫情防控國際合作，深度參與世界衛生組織（WHO）、國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）、國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、國際化妝品監管合作組織（ICCR）等相關國際組織工作，扎實推進疫苗國家監管體系評估（NRA）迎檢工作和加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）工作。要鼓勵支持我國醫藥企業走出國門，推進更高水平開放及更高質量國際合作，主動融入國際藥品監管大格局，不斷增強中國藥監在國際舞臺上的話語權和影響力。
風勁帆滿海天遠，雄師闊步新征程。要充分認識強化藥品監管體系和能力建設的重要性和緊迫性，以高度的政治自覺和強烈的責任擔當，咬定目標、埋頭苦干、勇毅前行。以不斷完善的監管體系和持續提升的監管能力，全力保障藥品安全有效，全方位助推產業高質量發展，奮力開創藥品監管事業新局面。本報評論員
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