光明網(wǎng)4月14日訊 4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局再次審查批準(zhǔn)1個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。截至4月13日，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)27個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品。
新冠病毒抗原檢測(cè)試劑適用于《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號(hào)）規(guī)定的人群。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)相關(guān)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案（試行）》中規(guī)定，抗原檢測(cè)的適用人群包括：一是到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診，伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員；二是隔離觀察人員，包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)內(nèi)的人員；三是有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。
需要指出的是，核酸檢測(cè)依然是新冠病毒感染的確診依據(jù)，抗原檢測(cè)作為補(bǔ)充手段可以用于特定人群的篩查，有利于提高“早發(fā)現(xiàn)”能力。基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)具有核酸檢測(cè)能力的，應(yīng)當(dāng)首選核酸檢測(cè)；不具備核酸檢測(cè)能力的，可以進(jìn)行抗原檢測(cè)，并做好醫(yī)務(wù)人員的培訓(xùn)和患者的溝通指導(dǎo)。隔離觀察人員和社區(qū)居民進(jìn)行抗原檢測(cè)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真閱讀說(shuō)明書(shū)、規(guī)范操作，一旦抗原檢測(cè)陽(yáng)性要立即向有關(guān)部門(mén)報(bào)告；需要時(shí)，進(jìn)行核酸檢測(cè)予以確認(rèn)。（戰(zhàn)釗）
國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑
序號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 注冊(cè)人 | 注冊(cè)證號(hào) | |
1 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400830 | |
2 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 北京金沃夫生物工程科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400831 | |
3 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20203400940 | |
4 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400308 | |
5 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400346 | |
6 | 新型冠狀病毒(2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 天津博奧賽斯生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400347 | |
7 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京熱景生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400348 | |
8 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 重慶明道捷測(cè)生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400349 | |
9 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京樂(lè)普診斷科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400350 | |
10 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400351 | |
11 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 浙江東方基因生物制品股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400359 | |
12 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 武漢明德生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400360 | |
13 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400361 | |
14 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法) | 中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400365 | |
15 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 廈門(mén)奧德生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400378 | |
16 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 山東康華生物醫(yī)療科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400379 | |
17 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 杭州奧泰生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400380 | |
18 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法） | 深圳市易瑞生物技術(shù)股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400394 | |
19 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400395 | |
20 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400404 | |
21 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 北京卓誠(chéng)惠生生物科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400407 | |
22 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400426 | |
23 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 南京申基醫(yī)藥科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400427 | |
24 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 山東博科診斷科技有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400430 | |
25 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（乳膠法） | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400470 | |
26 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400471 | |
27 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法） | 復(fù)星診斷科技（上海）有限公司 | 國(guó)械注準(zhǔn)20223400504 |
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