新藥研發(fā)是制藥企業(yè)增強(qiáng)自身實(shí)力、搶占市場(chǎng)先機(jī)的“金鑰匙”，也是滿足人民健康需要的根本保障。近年來(lái)，國(guó)家出臺(tái)的一系列關(guān)于藥品審評(píng)審批的政策，激發(fā)了企業(yè)創(chuàng)新活力。
華北制藥股份有限公司作為國(guó)有大型制藥企業(yè)，一直把創(chuàng)新放在首位。2022年1月，由華北制藥自主研發(fā)的國(guó)家一類新藥重組人源抗狂犬病毒單抗注射液，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)正式上市。這不僅是企業(yè)實(shí)現(xiàn)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型的重要里程碑，也讓老百姓在狂犬病防控中有了更安全、更可靠的用藥選擇。
眾所周知，狂犬病致死率幾近100%，也同樣可100%預(yù)防。2004年，華北制藥對(duì)重組人源領(lǐng)域的狂犬病被動(dòng)免疫進(jìn)行立項(xiàng)研發(fā)，2020年6月申報(bào)藥品上市許可。根據(jù)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》和新頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》，該藥屬于臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥，符合藥品優(yōu)先審評(píng)審批相關(guān)規(guī)定，并于同年8月順利進(jìn)入了快速審評(píng)審批程序。從進(jìn)入快速審評(píng)審批通道到完成上市，該藥只用了一年多的時(shí)間，其間還克服了新冠肺炎疫情帶來(lái)的不利影響，完成了注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查，審批速度令人贊嘆。產(chǎn)品的快速上市，有效縮短了創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的時(shí)間，為企業(yè)贏得了市場(chǎng)主動(dòng)權(quán)。
改革提振了華北制藥創(chuàng)新發(fā)展的信心，更激發(fā)了研發(fā)人員的工作熱情。目前，華北制藥又有10余個(gè)產(chǎn)品處于不同研發(fā)階段，為企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展帶來(lái)“源頭活水”。同時(shí)，華北制藥還積極進(jìn)行藥品質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，目前，已有24個(gè)產(chǎn)品42個(gè)品規(guī)獲評(píng)。
未來(lái)，我們將繼續(xù)握緊創(chuàng)新發(fā)展的“金鑰匙”，用科技賦能企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，用更多新藥、好藥回報(bào)社會(huì)，為滿足人民用藥需求保駕護(hù)航。
（光明日?qǐng)?bào)記者 陳海波采訪整理 《光明日?qǐng)?bào)》（ 2022年05月17日 05版））
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