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國家藥監局近日發布《關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》(以下簡稱《意見》)，指導各地藥品監管部門在醫療器械注冊人制度下更好地開展醫療器械生產經營監管工作。《意見》自2023年1月1日起施行。
《意見》提出了對醫療器械生產經營企業的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門可以按照風險將醫療器械企業劃分為四個監管級別：對實施四級監管的企業，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監管的，原則上每兩年檢查不少于一次；對實施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業進行監督檢查，并對新增第一類醫療器械生產企業在生產備案之日起3個月內開展現場檢查，必要時對生產地址變更或者生產范圍增加的第一類醫療器械生產企業進行現場核查。對于長期以來監管信用狀況較好的企業，可以酌情下調監管級別；對于跨區域委托生產的醫療器械注冊人，僅進行受托生產的受托生產企業，以及異地增設庫房的經營企業等，應當酌情上調監管級別。
《意見》要求省級藥品監督管理部門和設區的市級負責藥品監督管理的部門結合產業發展和監管實際，發揮監管資源效能，制定符合本地區實際的生產和經營分級監管細化要求，按照“風險分級、科學監管，全面覆蓋、動態調整，落實責任、提升效能”的原則，組織實施醫療器械生產經營分級監管工作。
《意見》要求各級藥品監管部門進一步加強統籌協調，建立健全跨區域跨層級協同監管機制；持續加強問題處置，對檢查發現的問題嚴格依照法規規章等要求及時處置。萬靜
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