8月3日，港股科技創新型醫藥企業遠大醫藥（0512.HK）發布公告稱，公司與南京卡文迪許生物工程技術有限公司合作的新型選擇性醛固酮受體拮抗劑(mineralocorticoid receptor antagonist, MRA)依普利酮片近日已獲國家藥監局頒發藥品注冊證書。依普利酮片為中國上市的獨家產品，其成功獲批上市彌補了我國二代MRA藥物的空白。
填補國內二代MRA藥物空白，依普利酮臨床優勢為患者帶來福音
(資料圖片)
根據公告，依普利酮是一款新型的MRA藥物，其可通過與醛固酮受體(MR)結合，來阻斷MR過度激活所引發的心臟病變和血管損傷。《中國高血壓防治指南（2018年修訂版）》及《中國心力衰竭診斷和治療指南》等多款診療指南及專家共識均推薦臨床上使用MRA藥物來治療心力衰竭和高血壓等心血管疾病。
目前臨床常用的MRA藥物主要是螺內酯和依普利酮。作為第一代MRA藥物的螺內酯，由于對MR的選擇性低，因此常有男性乳房發育、女性閉經、絕經后出血等副作用。相比之下，依普利酮具有更高的MR的選擇性，對于雄激素受體和孕激素受體的親和力較低，因此副作用較小，是安全有效的新一代MRA藥物。
據悉，依普利酮原研產品由輝瑞開發，該產品治療高血壓、心力衰竭和心肌梗死療效確切，副作用較小且藥物耐受性好。對多種降壓藥未能有效控制的重度高血壓，聯合應用依普利酮可明顯改善血壓；對嚴重心力衰竭和心肌梗死患者，聯合應用依普利酮可提高患者生活質量并降低死亡率。
依普利酮于2002年在美國獲批上市，目前已在全球63個國家和地區獲批上市，其中包括我國香港及臺灣地區，我國大陸地區暫無原研及仿制產品上市。根據華西證券研報，由于全球高血壓人數持續增長，2018年依普利酮全球銷售已達4.4億美元，2014-2018年銷售CAGR約為8.9%，其中北美市場約占全球市場的24%，而依普利酮在北美市場2021年銷售額已達1.35億美元，2014-2021年CAGR約為8.3%，產品市場規模穩步擴容。遠大醫藥此次在國內獨家布局依普利酮，將為我國心力衰竭及高血壓等臨床治療帶來全新且有效的治療手段，有望填補相關適應癥迫切的臨床治療需求。
圖源：華西證券
我國心血管疾病臨床需求迫切，市場空間十分可觀
目前，我國高血壓和心力衰竭患者面臨著需求大而可用藥物較少的艱難困境。據《中國心血管健康與疾病報告2021》顯示，中國成人高血壓患病人數約為2.45億，18歲以上居民高血壓患病率約為27.9%，但治療率和控制率僅為45.8%和16.8%。
圖源：中國心血管健康與疾病報告2021
同時，中國35歲以上居民的心力衰竭患病率約為1.3%，其中低射血分數心力衰竭占比達40.2%。有研究顯示，2017年中國25歲以上心衰患者人數約為1,210萬人，每年新發患者約300萬人，且在感染新冠后或隨著大眾摘掉口罩而感染呼吸道傳染病發病率的提升，都將進一步提升心衰的患病風險。
藥物市場方面，沙利文數據顯示，2013-2019年中國抗高血壓藥物市場規模平均年復合增長率達到12.2%，國內抗高血壓藥物市場已由2013年的456.8億元快速擴張至2021年的1,035億元；此外，根據德邦證券報告，預計我國2021年心衰藥物市場規模已近100億元。
可以預見，隨著遠大醫藥國內首款二代MRA藥物依普利酮片的上市，國內高血壓和心力衰竭患者將迎來全新的治療選擇，可更好地改善其生活質量，并有望進一步緩解我國心腦血管疾病治療的用藥需求，同時，公司也有望獲得更強勁的業績增長動力。
加大先進技術研發投入，深化心腦血管治療產業布局
值得注意的是，遠大醫藥已在心腦血管疾病治療領域深耕多年，公司在心腦血管急救板塊圍繞院內急救、院前急救及社會急救三大場景進行布局，共擁有24個品種以及超過20款在研產品，產品管線數量居行業前列。同時，公司在心腦血管精準介入診療板塊秉承“介入無植入”的治療理念，圍繞通路管理、結構性心臟病、電生理以及心衰三個方向，亦布局了16款創新產品。目前公司該板塊已實現“無源+有源”創新器械平臺的全面建設，并形成了中國兩中心、海外多基地的研發生產布局。本次依普利酮片獲批上市，進一步豐富了公司心腦血管領域相關產品管線的布局。
據悉，本次與遠大醫藥合作開發依普利酮片的南京卡文迪許公司成立于2006年11月，是一家從事創新藥首仿開發的高新技術企業，致力于技術難度大能填補中國國內臨床空白的新藥仿制技術的研發。該公司的產品覆蓋抗腫瘤、白血病、抗厭氧菌感染、抗病毒、高血壓心衰、糖尿病等疾病治療領域。
遠大醫藥表示，此次依普利酮片的成功上市將有望推動公司與南京卡文迪許公司后續在其他產品領域方面的深度合作。公司一直高度重視創新產品和先進技術的研發，堅持以患者需求為核心，以科技創新為驅動，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業布局。公司秉持“全球化運營布局，雙循環經營發展”策略，充分發揮產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。（建文）
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