【資料圖】
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第一期：第一期臨床試驗包括：初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評價試驗及藥代動力學(xué)試驗，為制定給藥方案提供依據(jù)。包括：耐受性試驗：初步了解試驗藥物對人體的安全性情況，觀察人體對試驗藥物的耐受及不良反應(yīng)。藥代動力學(xué)試驗：了解人體對試驗藥物的處置，即對試驗藥物的吸收、分布、代謝、消除等情況；
第二期：第二期試驗必須設(shè)對照組進行盲法隨機對照試驗，常采用雙盲隨機平行對照試驗；
第三期：第三期臨床試驗治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)；
第四期：第四期臨床試驗IV期臨床試驗為新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。
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