2019年1月17日，國務院發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。今年7月發布的第三批全國集采文件中，也明確要求仿制藥產品必須通過國家藥品監管局的仿制藥一致性評價。
作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。“十三五”以來，已有178個品種（按通用名統計）通過仿制藥質量和療效一致性評價。
那么，您了解仿制藥一致性評價政策嗎？您知道集中采購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實惠嗎？歡迎關注“一致性評價問答”欄目。
政府是否有對于過評藥品在藥品定價、醫保、招標采購等方面的扶持政策，以促進一致性評價的開展？
按照規定，通過一致性評價的品種，企業可在藥品說明書、標簽中予以標示體內評價和體外評價的標識。通過一致性評價的品種，社保部門在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構優先采購并在臨床中優先選用。國家發改委、工信部對通過一致性評價藥品企業的技術改造給予資金支持。另外，各地政府也有一些鼓勵政策，推動一致性評價的開展。
過評藥品是否能夠通過藥品的國際機構質量認證體系？
一致性評價過評和藥品的國際機構質量認證并無直接因果關系，通過國際機構質量認證不一定是過評藥品，過評藥品也不一定通過了藥品的國際機構質量認證。
仿制藥物的不等效風險是什么？如何分級？
仿制藥物的不等效風險主要在制劑，其次是臨床操作和臨床控制。如按照藥物變異程度分，高變異藥物較非高變異藥物不等效性風險高；按治療窗劃分，窄治療窗藥物較非窄治療窗藥物不等效性風險高；按照生物藥劑學分類系統（BCS）分類講，BCS分類中1類和3類藥物不等效性風險較小，BCS分類4類和2類不等效風險較高。如果按照劑型劃分，緩控釋制劑較普通制劑不等效性風險高。目前行業內無統一的風險劃分等級標準。
中國藥學會科技開發中心、光明網科普事業部聯合發布
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