2019年1月17日，國務院發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。全國集采文件中也明確要求，仿制藥產品必須通過國家藥品監管局的仿制藥一致性評價。目前，第四批藥品集采已拉開序幕，我國藥品帶量采購工作正在步入常態化。
作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。那么，您了解仿制藥一致性評價政策嗎？您知道集中采購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實惠嗎？歡迎關注“一致性評價問答”欄目。
腸溶微丸片劑與腸溶微丸膠囊口服后均可在胃腸道中迅速崩解分散成微丸系統。很多情況下制劑的劑型與其在體內發揮療效有直接作用。
但是在有特定情況下，制劑技術也可以作為一種技術門檻，實現更好的市場價值。目前就本品種而言，雖然理論上講微丸系統更有利于藥物充分地發揮作用，其實非微丸分散工藝也是可以達到同樣效果的，不存在質的差別。
雖然原研藥中原料藥的分子結構、劑量和理化特性都是公開的，但制劑中輔料的名稱和用量常常含混不清，仿制藥在輔料應用上是否難以達到與原研藥完全一致？
輔料對一個藥物的穩定性、吸收性、溶解性、抗氧化性等起著十分重要的作用。輔料不同，藥物在患者體內的吸收、分布、代謝等方面也會有很多差異。
但是，仿制藥在輔料應用上與原研藥并非完全一致：第一，我國的藥用輔料品種較國外有較大的差距；第二，如果原研藥的說明書中沒有明確的處方組成及用量，仿制藥很難在輔料應用上達到與原研藥完全一致。
以腸溶片為例，與參比制劑相比，如何保證過評藥的腸溶層的配方穩定可控？
基于優良的處方選擇合適的、質量穩定的腸溶輔料及比例，并依據標準的工藝參數，從而保證配方穩定可控。
以某藥腸溶片為例，在一致性評價中是否考慮劑型不同？
腸溶微丸片劑與腸溶微丸膠囊口服后均可在胃腸道中迅速崩解分散成微丸系統。很多情況下制劑的劑型與其在體內發揮療效有直接作用。
但是在有特定情況下，制劑技術也可以作為一種技術門檻，實現更好的市場價值。目前就本品種而言，雖然理論上講微丸系統更有利于藥物充分地發揮作用，其實非微丸分散工藝也是可以達到同樣效果的，不存在質的差別。
中國藥學會科技開發中心、光明網科普事業部聯合發布免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。
