2019年1月17日，國務院發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。全國集采文件中也明確要求，仿制藥產品必須通過國家藥品監管局的仿制藥一致性評價。目前，第四批藥品集采已拉開序幕，我國藥品帶量采購工作正在步入常態化。
作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。那么，您了解仿制藥一致性評價政策嗎？您知道集中采購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實惠嗎？歡迎關注“一致性評價問答”欄目。
一致性評價所采取的統計學方法可靠嗎？
“一致性評價”在藥品非臨床研究領域應用廣泛，包括產品的合規性檢驗、方法確認、仿制藥一致性評價、生物類似藥的相似性評價和工藝穩定性評價等。所用統計推斷方法以等效性檢驗和過程能力分析更為科學和準確，如合規性檢驗和方法確認使用單組等效性檢驗；在仿制藥一致性評價、生物類似藥的相似性評價中，使用兩組間的等效性檢驗；在對方法參數的長期穩定性、工藝穩定性評價中，使用過程能力分析。因此，在一致性評價中使用等效性檢驗、過程能力分析等經過檢驗的成熟方法是可靠的。
一致性評價結果是否可能存在偏倚？
一致性評價結果可能存在偏倚，但是這種偏倚不影響臨床使用。從生物等效性評價標準講，對于一般藥品（非高變異和窄治療窗）來說，國內外監管部門一般要求主要藥代動力學參數AUC、Cmax的90%置信區間落在80.00~125.00%之內，則認定兩制劑生物等效。換言之，重復100次試驗有90次得到上述結果，即認定兩制劑生物等效，但實際上還有10次可能沒有落在等效區間內，因而產生偏倚，但是這種偏倚從統計學上講并無意義，對藥效無顯著性影響。
中國藥學會科技開發中心、光明網科普事業部聯合發布
免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。
