2019年1月17日,國務院發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。方案要求,從通過質量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點品種,國家組織藥品集中采購和使用試點,降低藥價,減輕患者藥費負擔。全國集采文件中也明確要求,仿制藥產品必須通過國家藥品監管局的仿制藥一致性評價。目前,第四批藥品集采已拉開序幕,我國藥品帶量采購工作正在步入常態化。
作為帶量采購的入門券,仿制藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全,也事關醫藥行業的長遠發展。那么,您了解仿制藥一致性評價政策嗎?您知道集中采購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實惠嗎?歡迎關注“一致性評價問答”欄目。
在腸溶片的制備中,耐酸性是藥品質量的重要保障。生產企業能否確保腸溶片仿制藥的穩定性及一致性?
可以。所有獲得批準的工藝都是要求在商業化規模條件下,具有良好的、穩定的質量可重現性的。腸溶衣包衣的技術也是通過設備的具體參數進行固定的,可以有效保障產品耐酸的質量特性,從而確保其穩定性和一致性。
對于過評藥品,是否可以確保過評后生產出的產品質量仍能達到審評時標準?
對于過評藥品,我國藥品監管部門會加強日常監管,特別是中標藥品生產企業的現場檢查力度,加大監督檢查頻次,并將過評藥品納入下一年度國家藥品抽檢計劃,確保生產出的產品質量達到審評時標準,不讓一致性評價成為“一次性評價”。同時,監管部門也加強藥品流通使用監管和不良反應監測,對存在質量安全隱患的藥品,按規定及時召回。
藥品生產企業是否對過評藥品開展真實世界研究,以進一步評價藥物的安全性和有效性?
不同藥物類別、不同品種、不同企業可能會有不同的研發策略,并非所有過評藥品均進行真實世界研究,真實世界研究一般用于過評的新藥或未過評藥。
中國藥學會科技開發中心、光明網科普事業部聯合發布
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