建立滿足生物醫藥發展需求的國內國際雙循環格局，立足解決人民健康需求的國內大循環，發揮比較優勢，協同推進國內醫藥市場和醫藥貿易發展，以國內大循環吸引全球資源要素。
■劉昌孝
準確把握前沿技術和產業動態，推動生物醫藥產業向規模化、集群化、國際化發展，加強生物醫藥產業的自主創新力與國際競爭力，這是我國生物醫藥“十四五”期間的“重頭戲”。
為此，我們要緊跟生物醫藥的研究與技術前沿，著重布局突發性重大傳染病疫苗和藥物研發、突發重大傳染病診斷試劑與設備研發、新型冠狀病毒及潛在新發致病病毒的全球研究和新型抗耐藥抗生素研發等領域。
構建生物醫藥發展新格局
人體免疫系統對新型冠狀病毒的反應與對流感病毒及其他能引起感冒的冠狀病毒的反應類似，即難以產生永久抗體。世界衛生組織認為，新型冠狀病毒或將與人類長期共存。
進入“十四五”的新征程，我國衛生健康體系繼續夯實以人民為中心的健康中國目標，落實從治療向預防轉變、從城市向基層轉變、從大規模向高質量轉變。那么，我國生物醫藥發展也必須適應這三大轉變的需求，轉向發展高質量的化學藥物、生物藥物和中醫藥，其中抗感染藥物和疫苗的創新發展是關鍵。
鑒于此，我們應該建立滿足生物醫藥發展需求的國內國際雙循環格局，立足解決人民健康需求的國內大循環，發揮比較優勢，協同推進國內醫藥市場和醫藥貿易發展，以國內大循環吸引全球資源要素。同時，提升政府監管體制和企業管理水平，推進醫藥健康產品的高質量、高效率發展。
那么，構建國內國際雙循環互促新格局的關鍵著力點，以及提升產業基礎高級化和產業鏈現代化水平，具體應該從以下5方面入手：一、以動態比較優勢為指導，推進本土企業實現市場價和技術的雙重追趕。二、以國內價值鏈為依托，培育本土的“鏈主”企業和“隱形冠軍”企業。三、以現代化產業集群為載體，實現產業鏈與創新鏈的融合發展。四、以“互聯網+”數字經濟為契機，促進存量優化和增量創新相結合的產業結構調整，重塑整個產業鏈上下游生態。五、打造以中國制造、中國創造為關鍵技術譜系的國際生產體系，并緊扣與疫情防控有關醫藥產業和產品的國際需求，從而尋求合作。
特別值得一提的是，此次疫情讓我們感受到，是時候喚醒沉睡的古代經典名方了，是時候改變近年來中藥新藥審批數量及速度大幅下降、原有中藥審批標準“化藥化”的局面了。
去年10月，國家中醫藥管理局和藥品監督管理局聯合召開古代經典名方研發推進工作會，明確鼓勵經典名方制劑開發，免報藥效研究及臨床試驗資料。在與經典名方專家達成科學共識的基礎上，實行復方制劑簡化注冊審批辦法，將有效減少中藥研發與臨床試驗的費用和時間，促使企業將更多精力投入到中藥安全性、有效性的基礎研究中。
大數據提速藥物研發
眾所周知，新藥研發具有成本高、研發周期長、成功率低三大高風險性質。現在一款新藥研發成本約為26億美元，耗時約10年，但成功率不到1/10。如何加速新藥研發進程、降低研發費用已成為各大制藥公司迫切需要解決的問題。此外，藥品流通環節及醫療價值鏈的轉變，也迫使制藥公司降低價格，提升藥物價值。
計算機輔助設計在藥物研發中的應用已有60多年歷史，目前已滲入醫藥研發各個階段，但仍主要集中在新藥發現和驗證階段。進入新世紀以來，藥物研發累積的數據高速增長，藥物研發領域數字化轉型加速。當今首要任務在于利用這些數據來驅動價值，提高藥品研發和生產效率，從而降低成本。
目前，大數據、互聯網、生物信息和人工智能（AI）等技術逐漸深入到生物醫藥多個領域。特別是AI已經融入到生物醫藥設計、評價、工藝、質量控制各個方面。
可以預測的是，AI與藥物研發相結合應用于發掘藥物靶點、挖掘候選藥物、高通量篩選、藥物設計、藥物合成、預測藥物吸收、分配、代謝、排泄和毒性及新適應癥開發等領域前景光明。其中，靶點篩選是近期AI+藥物研發最熱門的領域，藥物合成或將走向自動化。
近年來，多種新型傳染性疾病的出現為抗感染新藥研發提出了新挑戰。梳理國內外學者的研究成果，我們可以看到建模技術的研究及其在抗感染新藥研發中的應用潛力十足。據報道，大數據在臨床研究中應用，可節約50%~60%的時間，AI+藥物研發與傳統模式相比，時間和成本優勢明顯。
重視研發的科學性
藥品和疫苗關乎民生大計，因此我們更要重視研發的科學性，遵從安全有效的基本原則，從而研發相關產品，以構建強大的公共衛生體系。
本世紀前20年，全球共暴發了三次冠狀病毒感染，即2003年的非典重癥急性呼吸綜合征（SARS）、中東呼吸綜合征（MERS）和新冠肺炎（COVID-19）。人類與病毒的戰爭從未停止，科學認識病毒本質、結構特點、傳播途徑并采取防控措施仍在路上。
回顧疫苗發展歷程，我們感受到了基因組和利用基因組信息的價值，也看到了“反向疫苗學”的誕生促使基于病原體基因組的開發疫苗策略的形成。特別是mRNA技術在新冠疫苗中的成功應用，對今后新發或突發傳染病的疫苗研究和快速防治有積極意義。
最近國內外接連有新冠疫苗獲批，但為保證緊急用藥和有條件批準的防控產品的安全有效，世界衛生組織新冠疫苗專家組在《新英格蘭醫學雜志》撰文指出，仍需要對其進行安慰劑對照評估。專家組還強調，延長有安慰劑對照的疫苗試驗隨訪期，有助于贏得公眾信心。
當前新冠疫情仍在全球蔓延，科學家為同一種疾病研發疫苗和藥物，不僅承擔著高風險的工作，還要接受高投入、高失敗和高難度的科學挑戰。同時，我們也不能放松包括艾滋病、瘧疾、結核病等其他感染性疾病的診斷和治療。
免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。
