2021年3月16日，上海證券交易所科創板公示顯示，首藥控股（北京）股份有限公司（以下簡稱“首藥控股”或“公司“）已向科創板遞交首次公開發行股票申請（IPO），本次登陸科創板，擬募集資金20億元資金，主要用于創新藥研發項目、新藥研發與產業化基地等。本次IPO保薦機構（主承銷商）為中信建投證券。

該消息一經披露，引起了醫藥界廣泛關注：這個十分低調的新藥研發勁旅，首藥控股是誰？藥融圈內容/數據團隊仔細挖掘了公司的歷史與沿革，供醫藥讀者參考。

首藥控股是誰？

首藥控股是一家小分子創新藥企業，成立于2016年，公司官網亦能看到公司的愿景-“造中國患者能夠吃得起的一類新藥”，但首藥控股全資子公司賽林泰醫藥是從2010年開始，從事小分子創新藥的研發，在小分子創新藥領域深耕十年。目前在研產品管線（pipeline）涵蓋了非小細胞肺癌、淋巴瘤、肝細胞癌、胰腺癌、甲狀腺癌、卵巢癌、白血病等重點腫瘤適應癥以及糖尿病等其他主要領域。公司目前已形成集AI藥物設計、藥物化學、生物學、藥物代謝動力學、制劑工藝開發、臨床研究、運營管理、質量控制于一體的全流程創新藥研發體系。

截至招股說明書簽署日，公司共有23個在研項目，均為1類新藥，其中11個自主研發管線，12個合作研發管線。自主研發項目中，1個產品已進入III期臨床，1個產品進入II期臨床，1個產品進入I期臨床，3個產品已向CDE提交臨床試驗申請并獲受理。合作研發項目中，有1個產品進入III期臨床、1個產品進入II期臨床，8個產品進入I期臨床。

首藥控股主要財務數據和財務指標情況如下：

由于首藥控股主要從事小分子創新藥的研發，所有產品均處于臨床或臨床前研發階段，為保證公司產品成功研發并及時推出，公司需要進行持續不斷的研發投入。2017年度、2018年度、2019年度、2020年1-9月，研發投入分別為2671.64萬元、3183.65萬元、4391.03萬元和5886.54萬元；公司凈利潤分別為-713.28萬元、-2,181.53萬元、-3,598.57萬元以及-29,972.54萬元。

2016年，首藥控股逐步減少新藥研發品種的對外合作，并自2017年12月以來，未再簽訂合作開發合同，因此報告期內公司營業收入呈現逐步下降的趨勢。

在研新藥產品線及研發情況：

SY-707（即CT-707，Conteltinib）屬于第二代ALK激酶抑制劑，目前正在同步開展針對克唑替尼耐藥的ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者二線用藥的II期臨床試驗以及針對初治ALK陽性晚期非小細胞肺癌患者一線用藥的III期臨床研究。同時，考慮到目前的臨床需求，以及既往同類藥物的臨床研發情況，并結合本品的前期臨床數據，CDE（ 國家藥品監督管理局藥品審評中心）同意 SY-707在完成II期臨床試驗，達到預期結果后可申請二線用藥有條件批準上市。BTK抑制劑SY-1530已開展針對復發或難治套細胞淋巴瘤適應癥的II期臨床試驗，上述兩款藥品均獲得國家“重大新藥創制”專項支持。

SY-3505為第三代ALK激酶抑制劑，對于第一代和第二代ALK抑制劑耐藥的常見ALK突變依然具有抑制作用，是第一款進入臨床階段的國產三代ALK抑制劑。此外，FGFR4抑制劑SY-4798、WEE1抑制劑SY-4835以及RET抑制劑SY-5007已向CDE提交臨床試驗申請并獲得受理。但近日，據CDE官網發布，FGFR4抑制劑SY-4798和RET抑制劑SY-5007已獲批臨床試驗。

在2021年1月1日～2021年3月29日，藥融云數據（www.pharnexcloud.com）統計的CDE受理公示的186件化藥1類新藥IND中，首藥控股含有5個，涉及2款新藥。（篇幅原因，詳細申報的186件IND名單，可微信后臺留言“IND名單”獲取。）

注：藥融云數據企業版近期統計。

1、自主研發的項目

注：北京賽林泰醫藥技術有限公司為首藥控股全資子公司。

2、此外，數據顯示：首藥控股目前處于臨床階段的在研產品管線與業內眾多臨床專家開展深度合作，積極聽取行業內權威專家的建議，充分發揮行業內權威專家的經驗優勢，探索公司產品研發方向及新適應癥，更好地推進公司在研產品臨床前及臨床研究工作開展。公司臨床試驗牽頭研究者包括中國醫學科學院腫瘤醫院副院長、中國癌癥基金會理事長石遠凱教授，解放軍東部戰區總醫院全軍腫瘤中心主任、亞洲臨床腫瘤學聯盟（FACO）前任主席、中國臨床腫瘤學會（CSCO）前理事長（現任副理事長）、國家藥監局血液和腫瘤藥物咨詢委員會核心專家秦叔逵教授，同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任、亞洲腫瘤聯盟（FACO）主席、中國臨床腫瘤學會（CSCO）前理事長李進教授，同濟大學醫學院腫瘤研究所所長、國際肺癌研究協會理事會核心成員、中國臨床腫瘤學會（CSCO）執行委員、CSCO非小細胞肺癌專委會主任委員周彩存教授，仁濟醫院腫瘤科及腫瘤臨床藥物試驗基地主任、中國臨床腫瘤學會(CSCO)胰腺癌專家委員會主任委員王理偉教授在內的眾多國內臨床專家。

3、合作研發的項目

其中11個項目為與正大天晴藥業集團合作，目前9款均在臨床研究階段；1個項目為與石藥集團旗下石藥中奇合作，目前在臨床研究階段。

這其中：首藥控股主要負責臨床前候選藥物的發現及篩選，在完成小試合成工藝交接后，與正大天晴或石藥中奇合作進行后續的GLP毒理實驗、臨床研發及商業化。

注：

1.北京賽林泰醫藥技術有限公司為首藥控股全資子公司。

2.合作研發模式下，首藥控股與合作方共同擁有合同項下的專利權、著作權等知識產權，未經一致同意，各方均不得向外部他方許可、轉讓項目相關的知識產權。在各方一致同意進行外部授權或轉讓情況下，雙方需按照一定比例分配取得收益。

3.受資金實力/醫藥政策/環境因素等限制，首藥控股2017年以前主要通過licence-out（授權合作）模式開展合作研發。

4.鑒于國家藥審中心2020年4月15日發布規定，“新修訂的《藥品管理法》實施（2019年12月1日）后提出的藥品注冊申請，不再受理兩個和兩個以上主體共同作為上市注冊申請人的上市注冊申請”， CT-1803、CT-2755、CT-3417、CT-3872、CT-4460項目根據協議約定由正大天晴和賽林泰共同具有知識產權，共同申報臨床試驗和新藥上市，但臨床試驗實際申報方為正大天晴。公司仍可根據雙方合同享有相關權益。

相信看到這個，很多醫藥同仁比較好奇，到底是怎么樣的形式合作以及框架。具體參見下圖：

4、截至2020年9月30日，首藥控股獨立或參與開展的國家級科研項目有：

5、其他合作：

2021年3月，首藥控股與君實生物簽署了《聯合用藥合作開發協議》，合作開展SY-707與特瑞普利單抗（項目代號：JS001）聯合用藥的臨床研究。協議明確，將首藥控股自主研發的CT-707與君實生物自主研發的特瑞普利單抗針對胰腺癌開展聯合用藥的I期臨床研究。胰腺癌是一直有癌癥之王的稱號；首藥控股和君實生物開展的聯合用藥研究，將進一步探索拓展CT-707和特瑞普利單抗的臨床適應癥，以期提升臨床治療效果。

6、截至2020年9月末，公司共有122名研發人員，研發人員占比達82.99%，其中15人擁有博士學歷，63人擁有碩士學歷，1人獲評“北京市高創計劃領軍人才”和“北京市高聚工程領軍人才”，1人獲評“北京市海聚工程”并被評為北京市特聘專家，4人獲評“北京市科技新星”，4人獲評“北京市優秀青年工程師”，其中1人獲評“北京市優秀青年工程師標兵”、2人獲得“北京優秀青年工程師創新工作室”A類項目等等。

注：截至招股說明書簽署日，公司核心技術人員

首藥控股股權/融資經歷：

首藥控股的控股股東及實際控制人為李文軍先生。招股書顯示：本次發行前，李文軍直接持有公司65.41%的股份，并通過萬根線、誠則信間接持有公司4.09%的股份，合計持有公司69.49%的股份，李文軍及其一致行動人共持有公司73.98%股權。

注：截至招股說明書簽署日，公司股權結構

2019年3月，公司進行了第一輪增資，上市公司雙鷺醫藥（股票代碼：002038）投入5000萬人民幣。

2019年6月，第二次股權轉讓及增資，北京政府基金亦莊國投斥資2億獨家入股。

2020年8-9月，首藥控股完成了億元Pre-IPO融資，由中信建投資本、領承創投、華蓋資本、崇德英盛等投資，招股書顯示，公司在該輪投后估值超過50億元。

萬根線、誠則信是首藥控股的兩個員工持股平臺，公司在2020年進行了股權激勵，導致當年股份支付費用較大。藥融圈在招股書中發現，公司基本為全員激勵持股，這在醫藥企業中是比較罕見的。

募資金額以及目的：

首藥控股的核心產品以抗腫瘤藥物為主，招股書中表示：適用《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第二款第（五）項規定的上市標準：“ 預計市值不低于人民幣 40億元，主要業務或產品需經國家有關部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。醫藥行業企業需至少有一項核心產品獲準開展II期臨床試驗，其他符合科創板定位的企業需具備明顯的技術優勢并滿足相應條件”。

本次發行募集資金擬投入的“首藥控股創新藥研發項目”、“首藥控股新藥研發與產業化基地”兩個項目緊緊圍繞首藥控股主營業務開展；含補充流動資金在內，擬募集資金200,000.00萬元。

其中，新藥研發項目主要投資內容如下：

目前首藥控股產品線中多數為小分子靶向候選新藥：

根據弗若斯特沙利文分析，中國小分子靶向抗腫瘤藥物的使用規模與全球相比處于較低水平，2019年市場規模為265億元，僅占中國整體抗腫瘤藥物銷售的14.5%，而同期全球小分子靶向抗腫瘤藥物占全球抗腫瘤藥物市場份額的32.8%。中國小分子靶向抗腫瘤藥物市場仍存在較大的發展潛力和市場滲透空間。受到我國醫保目錄不斷調整、小分子靶向藥物的覆蓋率不斷提高，同時醫生和患者對小分子靶向藥物的了解越發深入、市場接受度逐漸提高以及越來越多進口和國產創新型小分子靶向藥在中國獲批上市等有利因素的驅動，中國小分子靶向抗腫瘤藥物市場將在未來幾年快速發展。根據弗若斯特沙利文報告，預計2024年中國小分子靶向抗腫瘤藥市場將達到938億元，2019年至2024年中國小分子靶向抗腫瘤藥物市場的復合年增長率預計為28.7%，遠高于同期全球小分子靶向抗腫瘤藥物市場的復合年增長率9.4%。2024年至2030年的年復合增長率為12.6%，預計2030年中國小分子靶向抗腫瘤藥物市場將達到1,916億元。

結尾：

誠然，包括抗腫瘤創新藥研發企業在內均要面臨的挑戰：

1、創新藥研發難度大，前期投入大，周期長；

2、創新藥商業化競爭激烈；

3、創新藥臨床患者招募存在挑戰；

4、醫保控費對創新藥的商業化效益形成壓力。

在藥融圈看來，不斷優化新藥產品線結構、借以資本市場推動研發進程，行穩才能致遠。在未來，首藥控股將提前布局下游市場并制定未來藥品上市后的商業規劃，依據市場環境與需求建立體系化的自營銷售團隊；擴容研發團隊/加大研發投入；延伸研發管線至大分子生物藥領域；建立廣泛的國內外合作關系；以期造中國乃至全球患者能夠吃得起的一類新藥！

參考：

NMPA/CDE；

藥融云數據，www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA；

相關公司公開披露；

首藥控股官方網站，http://www.shouyaoholding.com；

上交所科創板，http://kcb.sse.com.cn/；

http://kcb.sse.com.cn/renewal/xmxq/index.shtml?auditId=851&anchor_type=0；等等。

注：本文不構成任何投資意見和建議，以官方/公司公告為準；本文僅作醫療健康相關藥物介紹，非治療方案推薦（若涉及）。