光明網訊（記者 張夢凡）據國家藥監局官網1月12日消息，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局發布《關于修訂西咪替丁注射制劑說明書》，決定對西咪替丁注射制劑（包括西咪替丁注射液、注射用西咪替丁、西咪替丁氯化鈉注射液）說明書的內容進行統一修訂。說明書修訂要求涉及【不良反應】【禁忌癥】【注意事項】項等。
據2022年第3號公告附件顯示，說明書【不良反應】應包含但不限于胃腸損害、全身性損害、皮膚及其附件損害、神經系統損害、心血管系統損害、肝膽損害、生殖系統損害等方面上市后監測到的不良反應/事件。
【禁忌癥】應包含但不限于“本品能透過胎盤屏障，并能進入乳汁，引起胎兒和嬰兒肝功能障礙，孕婦及哺乳期婦女禁用。”
【注意事項】應包含但不限于8方面內容，提醒用藥期間應注意監測肝、腎功能和血常規；本品具有一定的神經毒性、具有抗雄性激素作用；用本品時應禁用咖啡因及含咖啡因的飲料等，以及在這五種情況下應該慎用,分別為：老年人慎用，用藥間隔時間可延長，劑量酌減；兒童慎用；嚴重呼吸系統疾患，心、肝、腎功能不全者慎用；慢性炎癥，如系統性紅斑狼瘡（SLE），西咪替丁的骨髓毒性可能增高；器質性腦病慎用。
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