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國家藥監局發布修訂阿比多爾制劑說明書孕婦及哺乳期婦女慎用

發表時間:2022年01月17日

據2022年第5號公告附件顯示，【不良反應】應包含但不限于胃腸系統、肝膽系統、皮膚及皮下組織、神經系統和精神類反應、全身性損害等方面上市后
國家藥監局發布修訂西咪替丁注射制劑說明書

發表時間:2022年01月13日

據國家藥監局官網1月12日消息，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局發布《關于修訂西咪替丁注射制劑說明書》，決
小分子藥物緩控釋微球制劑獲臨床試驗批準

發表時間:2022年01月11日

近日，中科院過程工程研究所生化工程國家重點實驗室主任、中國科學院院士馬光輝團隊與北京輝粒、宜昌人福藥業合作研發的小分子藥物緩控釋微球
存在高效低風險極性農藥嗎？新型智能響應制劑問世

發表時間:2021年12月07日

近日，中國農業科學院植物保護研究所農藥分子靶標與綠色農藥創制創新團隊針對極性農藥呋蟲胺在土壤施用過程中極易淋溶流失的突出問題，設計了
林凡儒：改革完善中藥審評審批機制

發表時間:2021年11月30日

許多中藥品種工藝是在20多年前審批的，近年來隨著新技術、新設備的不斷涌現，老工藝標準已嚴重滯后于科技進步。支持企業采用新技術、新設備優
寧夏今年首個預防新冠肺炎中藥顆粒制劑通過審批

發表時間:2021年11月11日

記者11月8日從寧夏銀川市科學技術局獲悉，由該局立項支持、銀川市中醫醫院制劑中心研制的新冠肺炎預防方“固本避瘟顆粒（無糖型）”，日前獲得寧夏藥品監督管理局緊急備
PI3Kα抑制劑可調控腫瘤免疫機制

發表時間:2021年08月27日

近日，中國科學院上海藥物研究所腫瘤研究中心及其合作者在對CYH33進行系列研究基礎上，又與中國科學院上海營養與健康研究所合作發現CYH33通過調控腫瘤免疫微環境
北京協和醫院：臨床試驗評估二代ALK抑制劑效果

發表時間:2021年05月20日

多項臨床研究表明，一線應用一代ALK抑制劑，序貫使用二代ALK抑制劑，患者的中位總生存期可長達7年以上，ALK陽性非小細胞肺癌成為肺癌預后最好的亞型之一。
FGFR4小分子抑制劑研究概述

發表時間:2021年05月19日

成纖維細胞生長因子(FGFs)及其受體(FGFRs)在人類胚胎發生、血管生成、細胞增殖和分化中起重要作用，隨著FGFRs的異常活化，FGF FGFRs信號通路幾
微球制劑：打一針，藥物釋放可達數周

發表時間:2021年04月28日

我國從2008年開始“長途跋涉”，經過10多年的不懈努力，已建立起包括高載藥量低突釋微球制備技術、微球產業化制備技術及設備等平臺，提升了在該領域的國際競爭力。
標準引領，提升中藥制劑質量

發表時間:2021年04月28日

混合過程在固體制劑生產中占據重要地位，是制備散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑等劑型的關鍵工藝。把握中藥粉體混合過程變化規律，并在此基礎上對混合過程均勻度進行在線
仿制藥不良反應是否與參比制劑完全一致？

發表時間:2021年02月18日

理論上講仿制藥和參比制劑的不良反應是一致的，實際上不一定完全一致，但不會有顯著性差異。仿制藥和參比制劑的原料藥、輔料、制備工藝等會有一定差別，這種差別可能會引起
仿制藥與參比制劑在體內的血藥濃度達峰時間是否一致？

發表時間:2021年02月18日

入組標準是指受試者條件，也就是研究人群的特定參數。因為研究結果與研究人群密切相關，所以一致性藥物評價過程參與病例（研究對象）應當嚴格把控病例入組標準。
制藥企業如何選擇參比制劑？

發表時間:2021年02月18日

藥品生產企業需按照合規程序購買尚未在中國境內上市的參比制劑，確保進口保障來源。在購入參比制劑后，企業應按照質量標準進行藥品全檢，確保參比制劑質檢合格，進而用于一
新一代FGFR4小分子抑制劑臨床試驗申請獲受理

發表時間:2021年01月12日

臨床前研究顯示，SY-4798在動物體內的抗腫瘤活性比目前最優的同靶點候選藥物BLU-554高5-10倍，療效和安全窗口超過其10倍，具有成為同類更優（Best
辟謠丨口服制劑只能用水送服？

發表時間:2021年01月05日

為減少對藥物療效的影響，大多口服制劑只能選擇用水送服。
合肥研究院開發出一種BTK激酶抑制劑

發表時間:2020年09月28日

近日，中國科學院合肥物質科學研究院健康與醫學技術研究所研究員劉青松、劉靜帶領的藥學團隊，開發出針對B細胞性非霍奇金淋巴瘤的新一代高選擇性、高活性BTK激酶抑制劑

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國家藥監局發布修訂阿比多爾制劑說明書孕婦及哺乳期婦女慎用

據2022年第5號公告附件顯示，【不良反應】應包含但不限于胃腸系統、肝膽系統、皮膚及皮下組織、神經系統和精神類反應、全身性損害等方面上市后

國家藥監局發布修訂西咪替丁注射制劑說明書

據國家藥監局官網1月12日消息，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局發布《關于修訂西咪替丁注射制劑說明書》，決

小分子藥物緩控釋微球制劑獲臨床試驗批準

近日，中科院過程工程研究所生化工程國家重點實驗室主任、中國科學院院士馬光輝團隊與北京輝粒、宜昌人福藥業合作研發的小分子藥物緩控釋微球

存在高效低風險極性農藥嗎？新型智能響應制劑問世

近日，中國農業科學院植物保護研究所農藥分子靶標與綠色農藥創制創新團隊針對極性農藥呋蟲胺在土壤施用過程中極易淋溶流失的突出問題，設計了

林凡儒：改革完善中藥審評審批機制

許多中藥品種工藝是在20多年前審批的，近年來隨著新技術、新設備的不斷涌現，老工藝標準已嚴重滯后于科技進步。支持企業采用新技術、新設備優

寧夏今年首個預防新冠肺炎中藥顆粒制劑通過審批

記者11月8日從寧夏銀川市科學技術局獲悉，由該局立項支持、銀川市中醫醫院制劑中心研制的新冠肺炎預防方“固本避瘟顆粒（無糖型）”，日前獲得寧夏藥品監督管理局緊急備

PI3Kα抑制劑可調控腫瘤免疫機制

近日，中國科學院上海藥物研究所腫瘤研究中心及其合作者在對CYH33進行系列研究基礎上，又與中國科學院上海營養與健康研究所合作發現CYH33通過調控腫瘤免疫微環境

北京協和醫院：臨床試驗評估二代ALK抑制劑效果

多項臨床研究表明，一線應用一代ALK抑制劑，序貫使用二代ALK抑制劑，患者的中位總生存期可長達7年以上，ALK陽性非小細胞肺癌成為肺癌預后最好的亞型之一。

FGFR4小分子抑制劑研究概述

成纖維細胞生長因子(FGFs)及其受體(FGFRs)在人類胚胎發生、血管生成、細胞增殖和分化中起重要作用，隨著FGFRs的異常活化，FGF FGFRs信號通路幾

微球制劑：打一針，藥物釋放可達數周

我國從2008年開始“長途跋涉”，經過10多年的不懈努力，已建立起包括高載藥量低突釋微球制備技術、微球產業化制備技術及設備等平臺，提升了在該領域的國際競爭力。

標準引領，提升中藥制劑質量

混合過程在固體制劑生產中占據重要地位，是制備散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑等劑型的關鍵工藝。把握中藥粉體混合過程變化規律，并在此基礎上對混合過程均勻度進行在線

仿制藥不良反應是否與參比制劑完全一致？

理論上講仿制藥和參比制劑的不良反應是一致的，實際上不一定完全一致，但不會有顯著性差異。仿制藥和參比制劑的原料藥、輔料、制備工藝等會有一定差別，這種差別可能會引起

仿制藥與參比制劑在體內的血藥濃度達峰時間是否一致？

入組標準是指受試者條件，也就是研究人群的特定參數。因為研究結果與研究人群密切相關，所以一致性藥物評價過程參與病例（研究對象）應當嚴格把控病例入組標準。

制藥企業如何選擇參比制劑？

藥品生產企業需按照合規程序購買尚未在中國境內上市的參比制劑，確保進口保障來源。在購入參比制劑后，企業應按照質量標準進行藥品全檢，確保參比制劑質檢合格，進而用于一

新一代FGFR4小分子抑制劑臨床試驗申請獲受理

臨床前研究顯示，SY-4798在動物體內的抗腫瘤活性比目前最優的同靶點候選藥物BLU-554高5-10倍，療效和安全窗口超過其10倍，具有成為同類更優（Best

辟謠丨口服制劑只能用水送服？

為減少對藥物療效的影響，大多口服制劑只能選擇用水送服。

合肥研究院開發出一種BTK激酶抑制劑

近日，中國科學院合肥物質科學研究院健康與醫學技術研究所研究員劉青松、劉靜帶領的藥學團隊，開發出針對B細胞性非霍奇金淋巴瘤的新一代高選擇性、高活性BTK激酶抑制劑

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