2019年1月17日，國務院發布《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》。方案要求，從通過質量和療效一致性評價的仿制藥中遴選試點品種，國家組織藥品集中采購和使用試點，降低藥價，減輕患者藥費負擔。全國集采文件中也明確要求，仿制藥產品必須通過國家藥品監管局的仿制藥一致性評價。目前，第四批藥品集采已拉開序幕，我國藥品帶量采購工作正在步入常態化。
作為帶量采購的入門券，仿制藥一致性評價事關人民群眾的用藥安全，也事關醫藥行業的長遠發展。那么，您了解仿制藥一致性評價政策嗎？您知道集中采購過評藥品能給百姓用藥帶來哪些實惠嗎？歡迎關注“一致性評價問答”欄目。
對于無參比制劑的藥品生產，如何保證臨床有效性試驗的精準度？
對于無法找到且無法確認參比制劑的化藥仿制藥，依據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）要求生產企業組織開展“臨床有效性”試驗。對于有效性試驗，邀請本領域的臨床專家、統計學專家共同商討，制定嚴謹、科學的臨床試驗方案。必要時，向藥審中心（CDE）申請召開溝通交流會，確保臨床方案設計精準，并被監管部門認可。臨床試驗實施過程中，嚴格遵守GCP等相關法律法規，確保試驗數據準確可靠、可溯源，并依照相關法規管理進行數據管理、統計分析，整理注冊申報資料，有效保障試驗的精準度，并向監管部門提交審評。
如何獲取我國仿制藥參比制劑目錄集？
免責聲明：市場有風險，選擇需謹慎！此文僅供參考，不作買賣依據。
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