2019年1月17日，國(guó)務(wù)院發(fā)布《國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)方案》。方案要求，從通過質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的仿制藥中遴選試點(diǎn)品種，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和使用試點(diǎn)，降低藥價(jià)，減輕患者藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。全國(guó)集采文件中也明確要求，仿制藥產(chǎn)品必須通過國(guó)家藥品監(jiān)管局的仿制藥一致性評(píng)價(jià)。目前，第四批藥品集采已拉開序幕，我國(guó)藥品帶量采購(gòu)工作正在步入常態(tài)化。
作為帶量采購(gòu)的入門券，仿制藥一致性評(píng)價(jià)事關(guān)人民群眾的用藥安全，也事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展。那么，您了解仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策嗎？您知道集中采購(gòu)過評(píng)藥品能給百姓用藥帶來哪些實(shí)惠嗎？歡迎關(guān)注“一致性評(píng)價(jià)問答”欄目。
是否需要建立仿制藥物與參比制劑的等效劑量換算關(guān)系？如老年患者使用時(shí)75mg過評(píng)藥等效于50mg參比制劑？
仿制藥需要達(dá)到與參比制劑質(zhì)量和療效一致，才能稱之仿制成功。換言之，給予相同的劑量，兩者達(dá)到的藥物療效應(yīng)該是相似或一致的。因此，一般情況下不需要建立仿制藥與參比制劑的等效劑量換算關(guān)系，也不會(huì)出現(xiàn)“老年患者使用時(shí)75mg過評(píng)藥等效于50mg參比制劑”的情形。
仿制藥物與參比劑制制作工藝是否存在較大差異？
一般情況下，兩者的工藝是基本一致，不會(huì)存在較大差異。但是由于國(guó)內(nèi)外或者不同生產(chǎn)廠家的設(shè)備和處方設(shè)計(jì)等情況不完全一致，具體工藝可能會(huì)有所不同，但最終產(chǎn)品即藥品達(dá)到相同安全有效性。
仿制藥物的原料藥是否需要與原研藥完全一致？
不一定。但是每個(gè)仿制藥的開發(fā)都是從原料與制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性（與安全有效性密切相關(guān)）的影響考慮，這些特性都與原研藥使用的特性基本一致。在個(gè)別情況下，如原研藥有晶型或其他方面的專利需要規(guī)避條件下，可能會(huì)存在差異。但是最終的臨床有效性也是通過臨床驗(yàn)證的，不存在統(tǒng)計(jì)學(xué)上的差異，可放心使用。
中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開發(fā)中心、光明網(wǎng)科普事業(yè)部聯(lián)合發(fā)布
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