混合過程在固體制劑生產中占據重要地位，是制備散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、丸劑等劑型的關鍵工藝。藥物粉體混合均勻度是影響固體制劑質量均一性和穩定性的關鍵質量要素之一。因此，把握中藥粉體混合過程變化規律，并在此基礎上對混合過程均勻度進行在線控制，是保障并提高中藥固體制劑質量有效、可控的重要途徑。
近年來基于質量源于設計理念，美國FDA頒布《過程分析技術工業指南》，過程分析技術（如近紅外光譜法等）的應用有效解決藥物生產混合過程終點判斷的難題，并及時對其進行反饋控制，減少過程的不確定性和風險，被廣泛應用于產業。近紅外光譜技術作為一種典型的過程分析技術，在中藥生產粉體混合過程混合均勻度在線檢測中已被廣泛應用于多家中藥生產企業，但尚沒有統一的規范和標準。標準引領產業的發展，起草制定適用于中藥粉體混合在線檢測需求的《中藥生產過程粉體混合均勻度在線檢測-近紅外光譜法》團體標準對于保證中藥制劑質量均一性和工藝穩定性，促進行業發展具有開創性意義。
由中國儀器儀表學會立項、北京中醫藥大學吳志生教授/喬延江教授團隊牽頭起草的《中藥生產過程粉體混合均勻度在線檢測-近紅外光譜法》團體標準，提出將移動窗口標準偏差（MBSD）應用于中藥粉體混合均勻度在線檢測，同時提出涵蓋光譜采集裝備、數據處理、混合終點判斷等方面的規范技術要求，填補國內沒有針對中藥粉體混合均勻度在線檢測方法規范標準的空白。該標準的發布、實施，在學術產業界內達成共識，滿足技術創新、市場應用和行業監管的迫切需求，有助于規范和推動中藥生產過程在線檢測技術的未來發展。
據悉，標準研制歷時2年，完成標準調研、標準工作組成立、標準草案形成、征求意見稿、標準分支委員會評審和CIS標準委員會評審等標準研制程序。2021年3月中國標準出版社正式出版發行，于2021年4月起正式實施。
北京中醫藥大學、浙江壽仙谷醫藥股份有限公司、浙江大學、中國食品藥品檢定研究院、北京同仁堂研究院、揚子江藥業集團等高校、科研院所和企業共14家單位的18位專家組成標準起草組。上海中醫藥大學、江西中醫藥大學、山東大學、中山大學以及天津天士力制藥股份有限公司、華潤雙鶴藥業股份有限公司、江蘇濟川藥業、山東綠葉制藥有限公司、浙江康恩貝制藥股份有限公司等40家單位組成廣泛征求意見單位組。（任莊）
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