近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”注冊。
該產品是我國自主研發的創新醫療器械產品，用于需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者，能顯著改善病人生活質量，提高病患生存率。
該產品的瓣膜結構設計使瓣架可以更有效地撐開狹窄的病變瓣環，并且避免遮擋冠脈血管開口，具有顯著臨床優勢，能夠改善患者預后。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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