光明網訊 日前，北京市政協委員、首藥控股（北京）股份有限公司董事長李文軍表示，過去的一年，中國藥企申報國家藥審中心的臨床試驗品種多達794件，且每年正以40％的申報速度快速遞增，中國在2021年研發管線的產品數量對于全球的貢獻比重已經達到了13.9%。面對如此強大的創新實力，要想提高臨床試驗質量和進度、降低臨床試驗風險和成本，勢必利用先進的信息技術，盡快建立起全智能化的臨床試驗平臺。
李文軍表示，現階段，中國藥企好不容易研發出來的一個新藥，但受主觀和客觀因素的影響，跟國際藥企相比在臨床試驗上往往是起了一個大早、趕了個晚集。對此，他提出，為了助推具有臨床價值的新藥盡快上市，實現臨床試驗信息化管理，減少人工成本，支持動態決策和適應性方案設計，建立智能化臨床試驗平臺已迫在眉睫。
以下為提案全文：
人類的一切競爭，歸根結底都是對優質生命的競爭。然而，人類壽命的提升，必須依靠現代生物技術的進步。近一個世紀以來，科學家們圍繞生命健康不斷地在藥物新結構、新機理上做研究，開發出一個個迭代與演進的新藥。近年來，隨著中國藥政不斷改革，中國的醫藥行業已逐漸進入創新藥時代。
過去的一年，中國藥企申報國家藥審中心的臨床試驗品種多達794件，且每年正以40％的申報速度快速遞增，中國在2021年研發管線的產品數量對于全球的貢獻比重已經達到了13.9% 。面對如此強大的創新實力，要想提高臨床試驗質量和進度、降低臨床試驗風險和成本，勢必利用先進的信息技術，建立起全智能化的臨床試驗平臺。
現階段，中國藥企好不容易研發出來的一個新藥，但受主觀和客觀因素的影響，跟國際藥企相比在臨床試驗上往往是起了一個大早、趕了個晚集。新藥因臨床試驗存在方方面面的問題而導致藥品上市時間延長，甚至影響藥品質量。具體問題體現如下：
1、部分藥企之間存在同質化、內卷式競爭。受藥企轉型升級和集采等因素所帶來的陣痛，一些藥企一味地扎堆研究熱門靶點新藥；受資本推動想早一點lP0，個別藥企利用國家藥審部門出臺的臨床試驗60日默示許可制直接采用拿來主義進行拼湊管線。這些所謂的新藥往往并不是真正的以臨床價值為導向、為患者提供更優的治療選擇與獲益最大化為宗旨，而是專挑那些“安慰劑”式的新藥去捏“軟柿子”進行臨床試驗研究，以換取安全低效的臨床試驗成功率。諸如此類的問題，不僅抬高了臨床招募價格、增加了企業負擔，還浪費了醫院臨床資源和藥監部門審批資源，讓真正有臨床價值的新藥不能快速面市。
2、部分研究型醫院的臨床試驗管理缺乏科學性。一個新藥進入各家研究中心進行臨床試驗，從立項、倫理審查到合同簽署往往需要半年以上的時間，機構間醫學倫理審查結果有的并不完全互認。臨床試驗開始后，每家研究中心篩選患者的流程不完全統一，入組經驗不一定共享，人工采集的數據差錯率較高，出現數據造假和核心數據缺失時又難以溯源。每家研究中心的研究水平參差不齊，方案違背時有發生，臨床試驗藥物安全有效的客觀性評價有失水準。諸如此類管理上的缺陷，不僅加大了藥監部門的審批難度，也影響了臨床試驗的科學性。
在一切皆可編程、萬物均要互聯、大數據驅動業務的時代，在堅守國家、企業、個人信息安全的前提下，為了助推具有臨床價值的新藥盡快上市，實現臨床試驗信息化管理，減少人工成本，支持動態決策和適應性方案設計，建立智能化臨床試驗平臺已迫在眉睫。怎樣建立呢？建議如下：
1、首先提倡藥企真創新，用制度推動藥企注重高質量發展。有句格言講的好：如果一塊表走得不準，那它走的每一秒都是錯的。醫藥企業在做新藥臨床試驗前，所研制出來的新藥必須具有真正的臨床價值。新藥臨床研究必須以患者為核心，在藥理作用、靶點機制、臨床價值等方面與現有優勢藥物相比有明顯的療效及安全優勢。不要把安全低效的所謂創新藥，一錯再錯的拿來做試驗，特別不能把不適合中國人疾病譜的創新藥拿來做臨床試驗。新藥臨床試驗必須做到正規化、科學化，國家相關部門應出臺相應的政策，加強基礎醫學研究，鼓勵真創新、原始創新（First-in-class），制止那些用燒錢創新或靠潛規則去做偽創新的臨床試驗。
2、新藥臨床試驗的流程建議實現電子化、智能化、實用化、共享化。醫院臨床研究中心對臨床試驗的管理從立項、倫理審查開始，到受試者入組、試驗病程記錄，再到數據管理審核等，建議全部流程用人工智能方式來完成，建立智能化臨床試驗平臺管理系統。該系統把各研究中心所有數據進行點對點、面對面的整合，就不需要傳統上的雙人錄入。這樣，國家藥監部門和藥企就可以高效便捷的對相關試驗進行全程監管、監查、數據審核等。不僅大大加快臨床試驗進度、提高臨床試驗的質量，也能為藥企降低風險和成本，同時更能降低藥監部門的監管風險并提高審評效率和藥企節省各種費用。使達不到新藥上市終點的藥物能盡早結束臨床試驗，減少損失。
3、政府支持。國家已把創新藥作為國家戰略來發展，在醫保集采等方面出臺了相應的支持政策。北京政府要充分發揮好已建立的臨床研究型醫院的作用，為智能化臨床試驗平臺的建設提供協同。在合同簽署、倫理互認、研究者招募受試者、醫學方案設計與撰寫、醫學監查與運營、數據管理與統計、藥物警戒等智能化系統建設中，政府要打通創新的基礎設施、高效鏈接創新的支持系統，該系統與國家藥品審評中心相互支持互認，為北京生物醫藥創新高效優質發展做好后盾。
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