光明網訊（記者 張夢凡）據國家藥監局官網1月17日消息，根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監局發布《關于修訂阿比多爾制劑說明書》，決定對阿比多爾制劑（包括鹽酸阿比多爾片、鹽酸阿比多爾分散片、鹽酸阿比多爾顆粒、鹽酸阿比多爾膠囊）說明書內容進行統一修訂。說明書修訂要求涉及【不良反應】、【注意事項】以及【孕婦及哺乳期婦女用藥】三項。
據2022年第5號公告附件顯示，【不良反應】應包含但不限于胃腸系統、肝膽系統、皮膚及皮下組織、神經系統和精神類反應、全身性損害等方面上市后監測到的不良反應。
【注意事項】包含但不限于孕婦及哺乳期婦女、嚴重腎功能不全者、有竇房結病變或功能不全的患者慎用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】修訂為用于妊娠期和哺乳期婦女的療效與安全性尚無充分證據，孕婦及哺乳期婦女慎用。
據了解，上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照阿比多爾制劑說明書修訂要求，于2022年4月12日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門備案。
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