【科學(xué)隨筆】

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在日前召開的第三屆中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)大會(huì)暨標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布會(huì)上，發(fā)布了干細(xì)胞領(lǐng)域一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，包括我國(guó)牽頭制定的首個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24603，以及另1項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和7項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，為干細(xì)胞研究、臨床應(yīng)用和行業(yè)發(fā)展制定“準(zhǔn)則”。

為什么要制定這些標(biāo)準(zhǔn)？筆者認(rèn)為，引導(dǎo)科技向善，是標(biāo)準(zhǔn)制定的題中應(yīng)有之義。

我們都知道，科學(xué)技術(shù)是把“雙刃劍”。這把“雙刃劍”難以駕馭的重要原因，一是科學(xué)技術(shù)的發(fā)展速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出規(guī)范規(guī)則制定的速度，二是科技取得顛覆性突破的方向和領(lǐng)域難以預(yù)測(cè)，特別在社會(huì)這個(gè)復(fù)雜系統(tǒng)面前，僅憑經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行前瞻，無法讓我們準(zhǔn)確預(yù)測(cè)哪些突破會(huì)在什么方面對(duì)生產(chǎn)生活發(fā)生重要的甚至是顛覆性的影響。因此，也就不能準(zhǔn)備周全。

干細(xì)胞研究就是這樣一個(gè)具有很多不確定性的新興前沿領(lǐng)域。近十幾年來，干細(xì)胞研究可以說是最“火”的領(lǐng)域，不僅“火”在研究，更“火”在應(yīng)用——干細(xì)胞處于細(xì)胞系起源頂端的最原始細(xì)胞，能夠分化產(chǎn)生某種特定組織類型的細(xì)胞，不僅是揭示生命奧秘的一把重要“鑰匙”，也在重癥免疫缺陷、遺傳性疾病、惡性腫瘤等疾病的治療、組織器官的培養(yǎng)和移植、新藥的研發(fā)和篩選等方面，都具有重要的價(jià)值和意義。

然而，在實(shí)際的發(fā)展過程中，干細(xì)胞領(lǐng)域、特別是在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了很多問題。

在公眾“看不見”的場(chǎng)景中，例如什么樣的干細(xì)胞能夠用于人類疾病的治療？如何制備、培養(yǎng)、保存干細(xì)胞？干細(xì)胞形成組織，需要遵循什么樣的標(biāo)準(zhǔn)？要達(dá)到何種程度才能應(yīng)用……在很長(zhǎng)一段時(shí)間里，沒有相應(yīng)的規(guī)范，也就談不上約束，安全性也就無從談起。

在公眾“看得見”的場(chǎng)景中，比如臨床應(yīng)用，問題更容易理解。例如，有些個(gè)人和機(jī)構(gòu)在未經(jīng)倫理審查、未經(jīng)許可的情況下，將干細(xì)胞用于腫瘤等疾病治療，引發(fā)了許多后續(xù)問題。更有甚者，打著干細(xì)胞的旗號(hào)坑蒙拐騙，干細(xì)胞美容、干細(xì)胞養(yǎng)生、干細(xì)胞治療等騙局層出不窮，不僅讓消費(fèi)者受到經(jīng)濟(jì)損失，更可能會(huì)損害健康。

這些問題不僅會(huì)阻礙干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，更會(huì)混淆公眾對(duì)干細(xì)胞科技的正確認(rèn)知、消耗公眾對(duì)干細(xì)胞應(yīng)用的信心。這樣的結(jié)果，必將反噬干細(xì)胞基礎(chǔ)研究，干擾科技工作者的正常研究進(jìn)程。

規(guī)范研究和行業(yè)發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)勢(shì)在必行。用中國(guó)干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新平臺(tái)理事長(zhǎng)、中國(guó)科學(xué)院院士卞修武的話說，標(biāo)準(zhǔn)是世界“通用語(yǔ)言”，我國(guó)在干細(xì)胞領(lǐng)域率先制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、并引領(lǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，不僅能夠規(guī)范科研實(shí)踐、規(guī)范倫理標(biāo)準(zhǔn)，更對(duì)科研成果轉(zhuǎn)化和行業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。

早在2017年，中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)工作委員會(huì)就發(fā)布了我國(guó)首個(gè)干細(xì)胞團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《干細(xì)胞通用要求》；2019年又發(fā)布首個(gè)人胚干細(xì)胞產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《人胚干細(xì)胞》；2021年發(fā)布了人《造血干/祖細(xì)胞》《原代人干細(xì)胞》《人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞》等6項(xiàng)干細(xì)胞與功能細(xì)胞產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。日前，又發(fā)布我國(guó)牽頭制定的首個(gè)干細(xì)胞國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 24603，以及另1項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和7項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，包括多能性干細(xì)胞的基本要求、干細(xì)胞及其倫理研究、功能細(xì)胞、類器官、外泌體等方面。

這些標(biāo)準(zhǔn)的制定，讓科研與生產(chǎn)都有法可依、有章可循，將在規(guī)范干細(xì)胞科學(xué)研究和行業(yè)發(fā)展、保障受試者權(quán)益、促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮重要作用。同時(shí)，由我國(guó)科學(xué)家引領(lǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，也有助于布局基礎(chǔ)研究和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，助推我國(guó)干細(xì)胞研究和行業(yè)站在國(guó)際最前沿。

的確，這樣的標(biāo)準(zhǔn)可能會(huì)讓某些人或機(jī)構(gòu)感到“不舒服”“不方便”，有些標(biāo)準(zhǔn)也并非強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。但我們應(yīng)該明確，沒有任何欲望可以凌駕于生命之上；我們應(yīng)當(dāng)知道，這些經(jīng)過無數(shù)實(shí)驗(yàn)、討論和磨合才成就的標(biāo)準(zhǔn)，是尊重生命的底線、是保衛(wèi)健康的屏障。我們相信，任何一個(gè)有良知的從業(yè)者，都應(yīng)該秉承尊重生命、以人為本的理念，嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)，恪守行業(yè)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)章制度。唯其如此，才能引導(dǎo)科技向善，增進(jìn)和維護(hù)人類福祉。

干細(xì)胞相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布不是終點(diǎn)，而是起點(diǎn)，我們期待更多標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)出臺(tái)。這也為其他新興前沿科研領(lǐng)域提供了借鑒——只有自覺地踐行、引導(dǎo)和加強(qiáng)行業(yè)自律，才能促進(jìn)和維護(hù)領(lǐng)域的健康發(fā)展，才能保障國(guó)家科技和產(chǎn)業(yè)的卓越進(jìn)步，才能讓科技始終沿著“善”的道路行進(jìn)。

（作者：齊芳）