科興旗下又一質控實驗室獲CNAS權威認可

        光明網 2022-11-18 16:38:54


        (相關資料圖)

        11月15日,SINOVAC科興旗下北京科興中維生物技術有限公司質控部(下簡稱“科興中維質控部”)順利通過中國合格評定國家認可委員會(CNAS)評審組審查,實驗室繼北京科興生物制品有限公司質控部實驗室之后再獲CNAS實驗室認可。

        此前,CNAS專家評審組對科興中維質控部在北京大興天富廠區、大興祥瑞廠區的兩個檢測實驗室同步開展現場評審,通過觀察試驗、審查文件記錄、現場交流和授權簽字人考核等形式,對設施設備、管理體系、人員能力和檢測水平進行了全面評價。評審組一致認為,科興中維質控部的質量管理能力和檢測技術能力完全滿足認可要求,體系運行健康平穩。

        本次獲得認可的檢測能力包括生物制品、潔凈室(區)潔凈度和預灌封注射器、西林瓶等藥品包裝材料共6類檢測對象50項參數,涉及微生物、理化性能、毒性、潔凈環境監測、基因擴增、動物實驗共6個核心檢測領域,涵蓋科興中維產品質量控制的所有關鍵技術類別。

        此次科興中維質控部獲得CNAS實驗室認可證書,標志其質量管理體系和檢測水平全面達到ISO/IEC 17025:2017國際標準。今年8月,SINOVAC科興旗下北京科興生物制品有限公司質控部實驗室獲得CNAS實驗室認可證書。

        截至目前,科興疫苗在全球近80個國家和地區使用,4個疫苗通過世界衛生組織預認證(甲肝滅活疫苗、Sabin株脊髓灰質炎滅活疫苗和水痘減毒活疫苗)或列入緊急使用清單(新型冠狀病毒滅活疫苗),疫苗質量管理體系獲國際組織和多國藥監部門認可。(戰釗)

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