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光明日報記者?陳海波
治療新冠重癥，我們有了自己的“救命神器”——國產體外膜肺氧合(extra-corporeal?membrane?oxygenation，ECMO)設備。
1月5日，國家藥監局發布消息稱，為確保新冠病毒感染重癥患者治療需要，該局日前應急批準深圳漢諾醫療科技有限公司體外心肺支持輔助設備、一次性使用膜式氧合器套包的注冊申請。國家藥監局表示，這是我國首個國產ECMO產品，性能指標基本達到國際同類產品水平。
ECMO俗稱“人工肺”,是一種輔助治療手段，主要原理是運用驅動泵將血液從體內引至體外，經膜式氧合器進行氣體交換之后，再將充分氧合的血液回輸體內，完全或部分替代心、肺功能。它可以在救治危重癥患者時減輕其心肺負擔，為醫護人員爭取更多救治時間。新冠肺炎疫情暴發初期，ECMO在危重癥患者的救治和降低病亡率方面發揮了重要作用，被譽為“救命神器”。
根據國家衛生健康委提供的數據，截至2022年12月25日，我國共有2600余臺ECMO。隨著疫情進展變化，臨床需求迫切。
“作為國產首個ECMO設備和耗材套包，上述產品具有自主知識產權，性能指標基本達到國際同類產品水平。”國家藥監局表示，國產產品的上市，對于滿足臨床急需，保障新冠重癥患者治療，確保疫情防控“保健康、防重癥”目標落實，將發揮重要作用。
據悉，為了讓患者早日用上國產ECMO，國家藥監局在該產品注冊申報過程中成立應急審評工作組，專人負責、全程指導、發布技術審查指導原則，加大產品注冊申報指導，加快審評審批進程，在保證安全、有效的基礎上推動產品盡快上市。后續，藥品監管部門將加強該產品上市后的監管，保護患者用械安全。
（光明日報北京1月5日電）
《光明日報》（ 2023年01月06日?08版）
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